Государственная фармакопея Республики Беларусь -
Скачать (прямая ссылка):
Проводят не менее трех измерений. Могут производиться дополнительные измерения, особенно в тех редких случаях, когда достигается нелинейность при значении Р/Ро близком к 0,3. Так как нелинейность часто достигается при Р/Ро ниже 0,05, данные значения не рекомендуется принимать в расчёт. Определение линейности, обработка данных и расчёт удельной площади поверхности образца описаны выше.
IV. СТАНДАРТНЫЕ МАТЕРИАЛЫ.
Периодически необходимо проверять работу прибора, используя соответствующие эталонные материалы с известной площадью поверхности, которые должны иметь удельную площадь поверхности сходную с площадью поверхности испытуемого образца.
2.9.27. ОДНОРОДНОСТЬ МАССЫ ОДНОЙ ДОЗЫ ВЫСВОБОЖДЕННОЙ ИЗ МНОГОДОЗОВОГО КОНТЕЙНЕРА
Данное испытание предназначено для оральных лекарственных форм, таких как гранулы, порошки и жидкости для орального применения, выпускаемые в многодозовых контейнерах, снабженных встроенным дозирующим устройством.
Взвешивают индивидуально 20 доз, изъятых из одного или более контейнеров при помощи встроенного дозирующего устройства. Определяют массу каждой индивидуальной дозы и вычисляют среднюю массу. Масса не более двух индивидуальных доз может иметь отклонение более чем 10 % от средней массы и ни одна масса индивидуальной дозы не может иметь отклонение более 20 %.
2.9.28. ОПРЕДЕЛЕНИЕ МАССЫ ИЛИ ОБЪЕМА СОДЕРЖИМОГО КОНТЕЙНЕРА ДЛЯ ЖИДКИХ И МЯГКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Данное испытание предназначено для испытания жидких (растворы, эмульсии и суспензии) и мягких лекарственных средств, выпускаемые в однодозовых контейнерах, содержимое которых используется частично.
ЖИДКИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА
Освобождают как можно полнее один контейнер и определяют массу или объём его содержимого соответствующим методом. Если содержимым являются эмульсии или суспензии, перед проведением испытанием контейнер встряхивают. Масса или объём содержимого должны быть не менее, указанного на этикетке.
МЯГКИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА
Освобождают как можно полнее один контейнер. Масса содержимого контейнера должна быть не менее, указанной на этикетке.
3.1. МАТЕРИАЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ ДЛЯ ПРОИЗВОДСТВА КОНТЕЙНЕРОВ
Материалы, описанные ниже, используются для производства контейнеров для фармацевтического использования. Материалы, не описанные в Фармакопее, могут использоваться только после их утверждения в каждом конкретном случае компетентным уполномоченным органом.
3.1.1. МАТЕРИАЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ ДЛЯ ПРОИЗВОДСТВА КОНТЕЙНЕРОВ ДЛЯ ЧЕЛОВЕЧЕСКОЙ КРОВИ И КОМПОНЕНТОВ КРОВИ
ПРИМЕЧАНИЕ: о материалах на основе поливинилхлорида, используемых при производстве контейнеров для водных растворов для внутривенного введения - см. Раздел 3.1.14.
Пластиковые контейнеры, используемые для сбора, хранения, обработки, введения крови и ее компонентов, могут быть изготовлены из одного или нескольких полимеров с использованием добавок, если это необходимо.
Если контейнер или часть его изготовлена из материалов, описанных в статье Фармакопеи, то качество этих материалов контролируется методами, описанными в данном разделе (Раздел З.1.1.1. Материалы на основе пластифицированного поливинилхлорида, используемые для производства контейнеров для человеческой крови и ее компонентов).
В обычных условиях разрешается использование материалов и контейнеров из этих материалов, не выделяющих мономеров или других веществ, вредно воздействующих или вызывающих аномальные изменения крови или компонентов крови.
3.1.1.1. МАТЕРИАЛЫ НА ОСНОВЕ ПЛАСТИФИЦИРОВАННОГО ПОЛИВИНИЛХЛОРИДА, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ ДЛЯ ПРОИЗВОДСТВА КОНТЕЙНЕРОВ ДЛЯ ЧЕЛОВЕЧЕСКОЙ КРОВИ И ЕЕ КОМПОНЕНТОВ
ОПРЕДЕЛЕНИЕ
Материалы на основе пластифицированного поливинилхлорида представляют собой высокомолекулярные полимеры, полученные полимеризацией винил-хлорида, и содержат не менее 55 % поливинилхлорида и различные добавки.
Свойства материалов на основе пластифицированного поливинилхлорида, используемых для производства контейнеров для человеческой крови и ее компонентов, определяются природой и соотношением веществ, из которых они получены.
ПРОИЗВОДСТВО
Материалы на основе пластифицированного поливинилхлорида получают методами полимеризации, гарантирующими остаточное содержание винилхлори-
да менее 1 ppm. Данный метод должен быть валидирован для получения продукта полимеризации, отвечающего следующим требованиям:
Винилхлорид. Не более 1 ppm. Определение проводят методом парофазной газовой хроматографии (2.2.28), используя в качестве внутреннего стандарта эфир Р.
Раствор внутреннего стандарта. К 20,0 мл диметилацетамида Р с помощью микрошприца добавляют 10 мкл эфира Р, погружая конец иглы в растворитель. Непосредственно перед использованием разбавляют раствор диметилацетамидом Р в 1000 раз.
Испытуемый раствор. Во флакон вместимостью 50 мл помещают 1,000 г испытуемого материала и прибавляют 10,0 мл раствора внутреннего стандарта. Герметично закрывают флакон пробкой. Встряхивают, избегая контакта жидкости с пробкой. Помещают флакон на водяную баню при температуре (60±1)0С и выдерживают в течение 2 ч.
